An téarmaPharma Grádúsáidtear go forleathan ar fud slabhraí soláthair cógaisíochta, biteicneolaíochta agus cúram sláinte, ach is minic a mhíthuiscint nó a mhífheidhmítear é. Míníonn an t-alt domhain seo cad a chiallaíonn Pharma Grád go fírinneach, conas atá sé difriúil ó ghráid ábhair eile, na caighdeáin taobh thiar de, agus cén fáth go bhfuil sé riachtanach do shábháilteacht othar agus comhlíonadh rialála. Ag tarraingt ar chleachtais déantúsaíochta fíor-domhain agus ionchais an tionscail, tá an treoir seo deartha do bhainisteoirí soláthair, innealtóirí, foirmlitheoirí, agus gairmithe cáilíochta atá ag lorg réitigh Grád Pharma iontaofa agus comhlíontacha.
Grád Pharmatagraíonn sé d’ábhair, comhábhair nó substaintí a chomhlíonann na ceanglais cháilíochta, íonachta, sábháilteachta agus inrianaitheachta atá leagtha síos ag údaráis rialála cógaisíochta domhanda. Déantar na hábhair seo a mhonarú agus a thástáil go sonrach le húsáid i dtáirgeadh drugaí, i bhfoirmíochtaí leighis, agus i dtimpeallachtaí próiseála cógaisíochta.
Murab ionann agus lipéid mhargaíochta, ní téarma ócáideach é Pharma Grade. Ciallaíonn sé:
I gcás monaróirí cógaisíochta, d’fhéadfadh teip rialála, aisghairm táirgí nó díobháil othar a bheith mar thoradh ar ábhair neamhchomhlíontacha a úsáid. Sin é an fáth a gcaitear le hábhair Pharma Grade mar bhunriachtanas seachas mar rogha préimhe.
Ní mór do tháirge atá lipéadaithe mar Ghrád Pharma ailíniú le ceann amháin nó níos mó de na caighdeáin aitheanta chógaisíochta nó rialála. Cinntíonn na caighdeáin seo cáilíocht chomhsheasmhach agus glacadh domhanda.
| Caighdeán | Réigiún | Cuspóir |
|---|---|---|
| USP (Pharmacopeia na Stát Aontaithe) | Stáit Aontaithe Mheiriceá | Sainmhíníonn sé íonacht, féiniúlacht, neart, agus cáilíocht |
| EP (European Pharmacopoeia) | Eoraip | Caighdeáin chomhchuibhithe cáilíochta do chógaisíocht |
| BP (Pharmacopoeia na Breataine) | An Ríocht Aontaithe | Caighdeán dlíthiúil le haghaidh leigheasanna agus substaintí |
| GMP | Domhanda | Cinntíonn sé déantúsaíocht rialaithe agus in-atáirgthe |
Is minic a chomhlíonann táirge fíor Grád Pharma caighdeáin iolracha ag an am céanna, arna thacú ag Deimhnithe Anailíse (COA), inrianaitheacht bhaisc, agus ullmhacht iniúchta.
Ceann de na míthuiscintí is coitianta ná glacadh leis gur féidir ábhair Grád Bia nó Grád Tionsclaíoch a chur in ionad Pharma Grád. I dtimpeallachtaí cógaisíochta rialaithe, tá riosca ag baint leis an toimhde seo.
| Grád | Leibhéal Íonachta | Rialú Rialála | Úsáid Cógaisíochta |
|---|---|---|---|
| Grád Pharma | Thar a bheith ard | Strict, iniúchta | Faofa agus ag teastáil |
| Grád Bia | Ard | Measartha | Go ginearálta níl sé inghlactha |
| Grád Tionsclaíoch | Athróg | Íosráta | Ní cheadaítear |
Déantar tástáil bhreise ar ábhair Pharma Grád le haghaidh ábhar salaithe, endotoxins, tuaslagóirí iarmharacha, agus sábháilteacht micribhitheolaíochta nach n-éilíonn caighdeáin Grád Bia.
Bíonn tionchar díreach ag táirgí cógaisíochta ar shláinte an duine. Is féidir fiú le rian neamhíonachtaí cobhsaíocht, éifeachtúlacht nó sábháilteacht drugaí a athrú. Sin é an fáth go bhfuil comhlíonadh Grád Pharma neamh-shainaitheanta.
Príomhchúiseanna a bhaineann le Grád Pharma:
Déanann údaráis rialála níos mó grinnscrúdú ar shlabhraí soláthair, rud a fhágann go bhfuil doiciméadú Grád Pharma chomh tábhachtach leis an ábhar féin.
Síneann ábhair Grád Pharma i bhfad níos faide ná comhábhair ghníomhacha chógaisíochta (API). Úsáidtear iad ar fud an éiceachóras cógaisíochta.
Is maith le cuideachtaíFUINNEAMH TONGGEdíriú ar réitigh Pharma Grád a sholáthar a thacaíonn le feidhmíocht chomhsheasmhach ar fud na bhfeidhmchlár éilitheach seo.
Le haghaidh sonraíochtaí teicniúla níos doimhne, is féidir leat tagairt a dhéanamh freisin don acmhainn seo: Forbhreathnú teicniúil Pharma Grade.
Ní úsáideann gach soláthraí an téarma Pharma Grade go freagrach. Tá fíorú riachtanach.
Soláthróidh soláthraithe iontaofa doiciméadú go réamhghníomhach seachas freagra frithghníomhach a thabhairt ar iniúchtaí.
Is cinneadh straitéiseach é an soláthróir ceart Pharma Grád a roghnú, ní cinneadh idirbheartaíochta.
Ba cheart go léireodh soláthraí iontaofa:
FUINNEAMH TONGGEbéim ar fhoinsiú rialaithe, ar bhailíochtú cáilíochta comhsheasmhach, agus ar iontaofacht soláthair fadtéarmach chun tacú le comhpháirtithe cógaisíochta ar fud an domhain.
Tá. Éilíonn gníomhaireachtaí rialála ábhair Pharma Grade le haghaidh monaraíochta drugaí agus formheas aighneachta.
I bhformhór na n-iarratas cógaisíochta, uimh. Níl an bailíochtú agus an doiciméadú riachtanach ag Grád Bia.
Níl aon ábhar go hiomlán íon, ach cinntíonn Pharma Grád go bhfuil neamhíonachtaí rialaithe go docht laistigh de theorainneacha sábháilte, rialaithe.
Ní mór gach baisc a thástáil agus a dhoiciméadú de réir ceanglais GMP agus cógas-óipe.
Tá sé ríthábhachtach do dhuine ar bith a bhfuil baint aige le déantúsaíocht cógaisíochta, soláthar nó dearbhú cáilíochta a thuiscint cad a chiallaíonn Pharma Grád i ndáiríre. Ní lipéad amháin é, ach córas muiníne, sábháilteachta agus comhlíonta.
Má tá tú ag measúnú ábhair Pharma Grade nó ag lorg comhpháirtí iontaofa fadtéarmach, déanann oibriú le soláthraithe a bhfuil taithí acu an difríocht ar fad.Déan teagmháil linninniu chun plé a dhéanamh ar conasFUINNEAMH TONGGEis féidir leo tacú le d'fheidhmchláir chógaisíochta le réitigh fhíoraithe Pharma Grade.
-
